Postupak granulacije u farmaceutskoj proizvodnji
Granuliranje je glavni proizvodni postupak za proizvodnju tableta. Dvije je vrste vlažnih i suhih koji se usvajaju na temelju API-ja koji se koristi u proizvodnji.
Granuliranje je postupak proizvodnje općenito granula. U farmaceutskoj proizvodnji postupak granulacije podrazumijeva tehnike koje se koriste za kombiniranje čestica u prahu da bi se stvorile relativno veće one zvane granule. Ovaj se postupak koristi u komercijalnoj proizvodnji tableta.
Zašto je granulacija potrebna?
Proces granulacije omogućava česticama da se čvršće sjedine. Povećava veličinu čestica korištenih sastojaka, a to su uglavnom vrlo fini praškovi. Što je veća veličina čestica sastavnog dijela, to će biti njegova sposobnost komprimiranja ili vezanja.
Postupak granulacije za proizvodnju tableta uglavnom se sastoji od dvije vrste:
1. Vlažna granulacija
2. suha granulacija
1. Vlažna granulacija
U tehnici vlažne granulacije uključeni su sljedeći koraci:
Prosijanje: aktivni farmaceutski sastojci (API) i pomoćne tvari prosijavaju se obično kroz sito mase 40 ili 60 mase. Kad se prosiju API i pomoćne tvari, oni se miješaju.
Miješanje: Da bi se pomiješala pažljivije, koristi se postupak suhog miješanja. Nakon završetka miješanja dodaje se granulator tekućine za brzo miješanje ili RMG.
Sušenje: Materijali se zatim suše u sušilici, obično sušilici s tekućim krevetom ili sušilici za pladanj. Kad se sastojci osuše, mljeve se pomoću 16 masnih ili 20 masnih sita.
Podmazivanje: Posljednji korak je podmazivanje kako bi se čestice čvrsto sjedinile. To se postiže dodatkom maziva. Uporaba sredstava za podmazivanje je specifična za vrste API-ja i pomoćnih tvari koje se koriste. Najčešće korišteno sredstvo za podmazivanje je magnezijev stearat. Nastali materijal spreman je za daljnje sabijanje i izradu.
2. suha granulacija
Suha granulacija ne uključuje upotrebu tekućeg maziva. To je zato što korišteni sastojci mogu kemijski reagirati s korištenim agensom, pa se koristi tehnika opreme za suho granulaciju.
Doziranje: Prvi korak suhe granulacije je raspršivanje API-ja i ekscipijenata koji se koriste, u određenim količinama.
Suho miješanje ili miješanje: Nakon izdavanja oba sastojka, API i intragranularni pomoćni sastojci se miješaju zajedno suhim miješanjem.
Sabijanje: Nakon suhog miješanja materijala oni se prolaze kroz valjkaste praškaste kompaktori radi sabijanja. To rezultira stvaranjem puževa. Slugovi su grubi oblik tableta, obično prilično velike veličine.
Mljevenje ili drobljenje: puževi se zatim mljeve ili drobe dok se ne dobije potrebna veličina granula. Ovisno o zahtjevu proizvoda, sita se koriste za dobivanje granula prave veličine. U ovoj fazi se vrši dodatno miješanje uz dodatak ekstragranularnih pomoćnih tvari.
Ekstragranularni pomoćni sastojci ne čine dio glavne smjese; umjesto toga dodaju se nakon granulacije. Ekstragranularni pomoćni sastojci uključuju razrjeđivače, sredstva za raspadanje i drugo. Materijali su tada spremni kao rezultat granulacije u farmaceutskoj proizvodnji za daljnju kompresiju.