Postupak filmskog premaza u farmaceutskoj industriji

Postupak oblaganja važan je korak u proizvodnji modernih farmaceutskih tableta. Sama prevlaka može služiti nekoliko funkcija - može ojačati tabletu, kontrolirati otpuštanje aktivnih sastojaka, poboljšati njen okus, pružiti boju, olakšati pakiranje i rukovanje te zaštititi od vlage. Prevlaka šećera bila je jedna od najranijih metoda razvijenih za premazivanje tableta i još uvijek se primjenjuje na nekim proizvodima, posebno slastičarima. Ostale metode uključuju prevlaku s fluidiziranim slojem, suhu prevlaku, ali danas se najčešće koristi u farmaceutskoj i nutritivnoj industriji metoda filmskih prevlaka. Ovaj članak opisuje osnovne korake postupka i opremu potrebnu za tablete s filmom za oblaganje.

Osnovna oprema za filmski premaz

U središtu modernog postrojenja za premazivanje filma nalazi se posuda za premazivanje ili bubanj i sustav za prskanje. Također je potreban uređaj za upravljanje zrakom i sakupljač prašine, te pripadajuće komande. Ovisno o primjeni, također može biti potreban ovlaživač zraka ili odvlaživač. Moderna pločica za oblaganje obično je perforirani rotirajući bubanj smješten u ormaru. U ormaru se nalaze sredstva za kontrolu okoliša unutar bubnja, tj. Temperatura i tlak, brzina protoka zraka i brzina rotacije bubnja.

Postupak premazivanja filma započinje ubacivanjem šarže tableta u bubanj za oblaganje. Oni se zagrijavaju u struji struje zraka i omogućuje se taloženje prašine i postizanje stalne temperature izlaznog zraka (obično 40 do 46 ° C). To obično traje oko 15 minuta. Zatim se aktiviraju pištolji za prskanje unutar bubnja kako bi se stvorila tanka otopina za nanošenje sloja koja se suši čim dođe na površinu tableta. Dok voda ili otapalo isparava iz magle, krutine ostavljaju iza sebe i tvore tanki film. Tajna prekrivanja filmom je vrlo slična lakiranju u spreju - najbolje je prskati lagano i ravnomjerno, tako da se dopuštaju uzastopni tanki premazi koji stvaraju robustan gusti sloj na površini tableta. Vrijeme potrebno da se to postigne može biti u rasponu od nekoliko minuta do nekoliko sati, a upravljaju se posebnim karakteristikama materijala za oblaganje, kao i procesnim parametrima poput brzine bubnja, temperature, pritiska i brzine raspršivanja. Iznad svih ovih parametara potrebno je pažljivo kontrolirati cijelu duljinu postupka nanošenja. Primjerice, poremećaji prskanja često proizvode neispravne tablete.

Prskanje i distribucija

Prvi uvjet tijekom postupka nanošenja je da se suspenzija za oblaganje mora ravnomjerno rasporediti na ležištu tablete. Za to se koriste pištolji za prskanje. Najčešće su to raspršivači koji koriste komprimirani zrak za atomiziranje otopine ili suspenzije za oblaganje. Postoje tri uobičajena tipa pištolja za raspršivanje - 2-port, 3-port i 4-port. Jednostavan pištolj s dva ulaza ima jedan otvor za tekući premaz, a drugi je za raspršivanje zraka. Jedina kontrola koja je dostupna za pištolj s dva ulaza je pritisak zraka na jednom priključku. Sa sustavom s tri utora, pritisci atomizacije i aktiviranja raspršivača mogu se kontrolirati neovisno što omogućava kontrolu širine prskanja. S pištoljem s 4 ulaza, tri su priključka za zrak i jedan za tekućinu, a oni omogućuju neovisnu kontrolu pritiska aktivacije, pritiska atomizacije i širine prskanja.

Stopa spreja - postupak premazivanja filmom

Nadziranje brzine prskanja, ključno je posebno kod vodenog premaza filmom, jer varijacije u brzini raspršivanja tijekom postupka nanošenja mogu dovesti do nekoliko problema, poput branja i lijepljenja, narančastog ljuštenja i smrzavanja. -vlaženje tableta. Brzina raspršivanja ili količina dovodne otopine premaza obično se kontrolira pomoću peristaltičkih pumpi. Ova vrsta crpke omogućava preciznu kontrolu brzine koja ovisi samo o veličini cijevi koja se koristi u pumpi i brzini rotacije crpke. Peristaltičke crpke se vrlo lako čiste i cijevi se mogu lako mijenjati kako bi se smanjila poprečna kontaminacija između različitih materijala za oblaganje.

Brzina raspršivanja može se nadzirati provjerom upotrebe otopine za prevlačenje (npr. Prateći promjenu težine rezervoara s vremenom). Provjeravanjem prvih 3 do 5 serija na ovaj način, može se provjeriti brzina rotacije peristaltičke pumpe.

Tijekom postupka nanošenja posuda mora biti potpuno ili optimalno napunjena kako bi se spriječilo da zrak ide ravno u krevet do ispušnog kanala, a samim tim i gubitak energije i smanjenje učinkovitosti sušenja. Učinkovitost miješanja premaza za oblaganje također se smanjuje kod djelomično napunjenih posuda, što zahtijeva povećanu brzinu rotacije bubnja za oblaganje. To je posebno važno za funkcionalne prevlake poput enteričkih prevlaka kod kojih povećana rotacija može uzrokovati trošenje ruba tableta što dovodi do neuspjeha tijekom testova dezintegracije.

Kako bi izbjegli probleme uzrokovane ne optimalnim opterećenjem površine tave za premazivanje, proizvođači često koriste višestruki sloj kad se za različite veličine šarže koriste različite veličine bubnja.

Pištolj za prskanje - položaj i postavljanje

U bubnju za oblaganje može se nalaziti nekoliko pištolja za raspršivanje, a svaki od njih mora biti pravilno postavljen. Da biste postigli potrebnu širinu raspršivanja, važno je optimizirati udaljenost pištolja od pištolja i udaljenost pištolja u krevetu. Ako su pištolji preblizu, širina raspršivanja bila bi uska, što bi rezultiralo nejednakom premazom. Suprotno tome, ako su pištolji i širine raspršivača preveliki, došlo bi do preklapanja područja raspršivanja - neki sprej može pogoditi nekažnjena područja poput zida vrata ili bubnja. To rezultira rasipanjem materijala za oblaganje i može dovesti do drugih problema poput skupljanja i lijepljenja. U idealnom slučaju, uzorak spreja mora odgovarati površini tablete i pokrivati ​​gotovo cijeli sloj tableta.

Prije početka postupka prskanja važno je pravilno postaviti pištolje i izvršiti validaciju raspršivanja kako biste bili sigurni da postoji minimalna varijacija između pištolja. Na početku rada, treba provjeriti količinu raspršivanja za svaki pištolj i zabilježiti. Puške treba podesiti ako postoji razlika u količini raspršivanja veće od 10% između svakog pištolja.

Tijekom postupka oblaganja tlak u bubnju uvijek treba biti manji od tlaka ulaznog zraka. No, moraju se izbjeći visoki negativni pritisci kako bi se osiguralo da se neki sprej ne izgubi kroz otvor za ispuh zraka. Stoga je važno tijekom postupka prevlačenja kontrolirati tlak u bubnju. Istodobno se mora izbjegavati i pozitivan tlak u bubnju jer to može uzrokovati onečišćenje okoliša kada se vrata bubnja otvore zbog ispuštanja čestica prašine i vrućeg zraka, što je GMP zabranjeno.

Parametri procesa kojih se treba obratiti pozornost prilikom postavljanja strojeva za premazivanje i tijekom postupka nanošenja sloja

· Tlak zraka za atomizaciju

· Veličina šarže

· Temperatura kreveta

· Umetanje bubnja - kada se tableti prvi put ubacuju, provjerite pokvarene, zatvorene ili drobljene tablete. Pojavljuju li se oštećenja prilikom prvog punjenja bubnja ili prilikom okretanja?

· Temperatura ispušnih plinova

· Puška do udaljenosti od kreveta

· Puška za daljinu

· Mlaznice za pištolj - moraju se održavati čiste i bez nakupljanja proizvoda.

· Temperatura na ulazu

· Negativni pritisak u tavi

· RPM sloja za premazivanje

· Priprema otopine

· Kalibriranje pištolja

· Količina prskanja

· Kvaliteta tableta