Znate li materijalne zahtjeve nehrđajućeg čelikaza farmaceutske strojeve u farmaceutskom procesu?
Nedavno je farmaceutski robot upitan može li farmaceutska oprema od nehrđajućeg čelika koja se koristi u čistoj sobi koristiti nehrđajući čelik 304? Je li potrebno koristiti 316L za dijelove koji dolaze u dodir s lijekovima?
Kao odgovor na ovo pitanje, stručnjaci iz industrije dali su niz odgovora, koji se mogu sažeti u jednu točku: općenito se koristi oprema 316L, ali nema obveznog zahtjeva, tako da 316L nije nužno potreban, a izbor se uglavnom temelji na proizvodu karakteristike.
& quot;Svrha određuje materijal. Ako se radi o jednostavnom tekućem pripravku, materijal se može tolerirati. Ali ako je izravna reakcija, 304 možda neće raditi. Drugo, morate vidjeti standarde kvalitete proizvoda i koji su zahtjevi za više metala." To je ono što je industrija rekla.
Dakle, koja je razlika između 316L i 304? Prema podacima, s referentne točke gledišta, 304 je uobičajen materijal u nehrđajućem čeliku s gustoćom od 7,93 g/cm³, a 316L je materijal od nehrđajućeg čelika. Na primjer, AISI 316L odgovara američkoj oznaci, a sus 316L odgovara Japanu. Oznaka, jedinstveni digitalni kod naše zemlje je S31603; sa stajališta sadržaja, 304 održava inherentnu otpornost na koroziju nehrđajućeg čelika, čelik mora sadržavati više od 18% kroma i više od 8% nikla; 316L pripada austenitnom tipu 18-8. Izvedeni čelik od masivnog nehrđajućeg čelika, s dodatkom 2% do 3% Mo elementa; Osim toga, sa stajališta primjene, 304 ima dobru obradivost i zavarljivost, a koristi se u građevinskim materijalima, kemiji, prehrambenoj industriji, poljoprivredi i drugim područjima. , A otpornost na koroziju 316L je jača od otpornosti na 304, a otpornija je na koroziju u okruženjima s visokim temperaturama. Stoga, u okruženjima s visokim temperaturama, inženjeri općenito biraju komponente materijala od 316L.
Prema Među njima, „članak 71.“ naglašava da „projektovanje, odabir, ugradnja, modifikacija i održavanje opreme moraju biti u skladu s namjenom, a rizike od onečišćenja, unakrsne kontaminacije, zabune i pogrešaka treba što je više moguće smanjiti, i trebao bi biti jednostavan za rukovanje, čišćenje, održavanje i održavanje. Očistite ili sterilizirajte po potrebi." Osim toga, u članku 73. spominje se da “proizvodna oprema ne smije imati štetne učinke na kvalitetu lijekova. Površina proizvodne opreme koja je u izravnom kontaktu s lijekovima mora biti ravna, glatka, laka za čišćenje ili dezinfekciju, otporna na koroziju i ne smije kemijski reagirati ili adsorbirati lijekove. Lijekovi ili otpuštanje tvari u lijekove." Uz ovu specifikaciju, neki ljudi u industriji također su spomenuli da što se tiče materijala od nehrđajućeg čelika, čvrsti pripravak ISPE Baseline Guide ima ovaj opis: Općenito, nehrđajući čelik koji izravno dolazi u kontakt s materijalom je 316L ili veći. Nehrđajući čelik koji ne dodiruje izravno materijal trebao bi biti 306 ili više. Ukratko, gore spomenuto planiranje i ISPE nemaju obvezne zahtjeve za materijale od nehrđajućeg čelika. Što se farmaceutskih tvrtki tiče, to uglavnom ovisi o stvarnim uvjetima proizvodnje farmaceutskih tvrtki. Farmaceutski proizvodi su posebni proizvodi koji se odnose na zdravlje i sigurnost ljudskog tijela. Prema industriji, kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost lijekova, bolje je da kvalificirani proizvođači opreme slijede visoke standarde, visoke zahtjeve i odabiru dobre materijale za proizvodnju. Međutim, ako postoje stvarne poteškoće, tvrtke bi također trebale razmotriti sve mogućnosti prilikom snižavanja standarda dizajna. Rizik, kao što je hrđa, itd., inače može uzrokovati više od dobiti. U kontekstu kontinuiranog unapređenja standarda farmaceutske industrije i sve strožeg nadzora, farmaceutske tvrtke moraju striktno provoditi relevantne propise. Kao uzvodna industrija farmaceutske opreme, također bi trebali dati sve od sebe da strogo kontroliraju kvalitetu opreme kako bi pomogli razvoju farmaceutske industrije.